Регистрация медицинских изделий: порядок, сроки, документы, пошаговая инструкция — что нужно знать владельцу клиники

Медицинская сфера — одна из самых отрегулированных с точки зрения законодательства и контроля. Взять хотя бы медицинские изделия: чтобы законно их применять и не платить штрафы, надо соблюсти ряд требований, одно их которых — обязательная регистрация. В новой статье расскажем, какие медизделия подлежат государственной регистрации, как она проходит и что для нее нужно.

Зачем нужна регистрация медицинских изделий

Цель регистрации — не допустить на рынок некачественные и потенциально опасные медицинское оборудование, технику, средства индивидуальной защиты и так далее. Медицинская техника — это не смартфон или кухонный нож: из-за изделий, не соответствующих требованиям безопасности, может пострадать и даже погибнуть большое количество людей.

Читайте также: Где купить и как проверить оборудование для клиники

Кто обязан регистрировать медицинские изделия: что нужно знать владельцу клиники

В этом месте владельцы клиник и медицинских центров могут выдохнуть: обязанности по регистрации медицинских изделий на них не возлагаются. Единственное, что нужно знать в этом ключе — при закупке соответствующего оборудования для клиники в обязательном порядке нужно проверять весь пакет разрешительной документации. 

В случае, когда владелец клиники, главный врач или другой руководитель применяет в работе незарегистрированные изделия, отвечать уже ему.

В стандартном случае за регистрацию отвечает производитель медицинского изделия. Именно он должен получить регистрационное удостоверение: это единственный документ, позволяющий законно применять оборудование на территории РФ. 

Читайте также: Проверенные поставщики медицинского оборудования и медизделий

Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации

Есть только один случай, когда медизделия регистрировать необязательно: когда они предназначены для использования одним конкретным пациентом. Это всевозможные протезы, техника и медицинские системы сугубо индивидуального применения. 

Применение одним человеком снижает риски возможного вреда от использования техники, да и платить 100-200 тысяч рублей для одного случая не целесообразно. По этим причинам для индивидуальных изделий в законе есть послабления (п 5 ст. 38 ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»).

Классификация медицинских изделий по степени риска

По степени риска медицинские изделия согласно ГОСТ 31508- 2012 делятся на 4 класса:

1 — изделия с низкой степенью риска. Преимущественно это спецодежда медиков (костюмы, халаты), а также одноразовые маски, перчатки, респираторы.

Перечень медицинских изделий 1 класса — изделия с низкой степенью риска

2а — изделия со средней степенью риска. Это техника общего применения: кислородные аппараты, контактные линзы, слуховые аппараты и так далее.

2б — изделия с повышенной степенью риска. Здесь речь о пульсоксиметрах, электрокардиографах, электрокардиоскопах, аппаратах для внутривенного и ингаляционного наркоза и прочее.

3 — изделия с высокой степенью риска. Это самая серьезная техника: аппараты для гемодиализа и искусственного кровообращения, литотрипторы, кардиостимуляторы.

Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения (ГОСТ 31508- 2012)

В контексте регистрации медицинских изделий надо знать следующее: порядок получения документов для изделий 1 класса (с низкой степенью риска применения) и изделий классов 2а, 2б и 3 будут отличаться. Для изделий с низкой степенью риска процедура проще и дешевле, а вся процедура занимает чуть меньше времени.

Куда обращаться за услугой

Для получения пакета разрешительных документов нужно обратиться в региональный орган Росздравнадзора.

Способов подачи заявления 5:

1. Лично или через законного представителя посетив региональное отделение ведомства.

2. Подав заявление по телефону.

3. Подав заявление по электронной почте.

4. Заполнив форму на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Регистрация медицинских изделий».

5. Направив заявление по почте.

Испытания медицинских изделий при регистрации

В зависимости от типа и назначение конкретного медицинского изделия для регистрации могут потребоваться одно или несколько из испытаний, которые мы перечислили ниже:

• Технические испытания.

• Токсикологические испытания.

• Испытания в целях утверждения средств измерений.

• Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность.

Все испытания проводятся аккредитованными медицинскими организациями. Госпошлина зависит от класса опасности применения: чем он выше — тем дороже обойдется услуга:

• Для 1 класса — 45 тысяч рублей.

• Для класса 2а — 65 тысяч рублей.

• Для класса 2б — 85 тысяч рублей.

• Для класса 3 — 115 тысяч рублей.

Документы для регистрации медицинских изделий

Вот что потребуется для регистрации:

1. Заявление.

2. Документы, которые подтверждают полномочия производителя.

3. Сведения о технической документации на изделия.

4. Нормативная документация на изделие.

5. Эксплуатационная документация на изделие.

6. Фотографии медицинского изделия размером не менее 18х24 см.

7. Сведения о технических и токсикологических испытаниях, а также испытаниях в целях утверждения типа средств измерений.

8. Сведения, подтверждающие безопасность и клиническую эффективность медицинского изделия.

9. Проект плана клинических испытаний (при наличии).

10. Если медизделия иностранного производства, понадобятся сведения о разрешении на их ввоз на территорию РФ.

11. Документы, подтверждающие качество и безопасность биологических субстанций и веществ, входящих в состав лекарственного препарата.

12. Опись всех представленных документов.

Часть документов — сведения о юридическом лице, результаты испытаний Росздравнадзор получит в результате межведомственного взаимодействия. 

Читайте также: Как получить медицинскую лицензию в 2022 году

Сроки рассмотрения заявления

После подачи заявления, на регистрацию которого отводится 1 рабочий день, зарегистрировать медицинское изделие ведомство должно за 50 рабочих дней для изделий классов 2а, 2б и 3. Медицинские изделия первого класса опасности применения регистрируют быстрее — в течение 32 рабочих дней.

Если в документах есть ошибка или при проверке выявлены нарушения, на их устранение дается 30 дней. Кроме того, в срок рассмотрения заявления не входит время на проведение клинических, токсикологических и иных испытаний.

Результаты регистрации

После рассмотрения заявления и положительного решения по нему заявителю будут выданы 2 документа:

Регистрационное удостоверение по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13.

Регистрационное удостоверение на рециркулятор воздуха

Уведомление о государственной регистрации медицинского изделия.

В случае, когда ведомство отказало в регистрации, вы получите уведомление об отказе регистрации медицинского изделия. 

Когда могут отказать в регистрации

Отказать в регистрации могут в следующих случаях:

1. В документах допущены ошибки.

2. Выявленные нарушения не устранены в срок 30 дней.

3. Представлены не все документы.

Законодательством предусмотрен досудебный порядок обжалования отказа в регистрации медицинских изделий. Жалоба на действия Росздравнадзора может быть подана в Минздрав РФ.

Срок рассмотрения жалобы — 15 рабочих дней со дня подачи. Если опять пришел отказ,можно обратиться с исковым заявлением в судебные органы.

Читайте также: Проверки клиник надзорными органами: какие бывают. как подготовиться

Пошаговая инструкция по регистрации

Алгоритм действий — в инфографике ниже:

Пошаговая инструкция по регистрации медицинских изделий. Взято с сайта «Центр сертификации Безопасность

При открытии клиники или медицинского центра не забывайте об автоматизации рабочих и бизнес-процессов. Медицинская информационная система ArchiMed+ поможет автоматизировать рабочие места специалистов, складской учет, отправку документов в другие сервисы и программы и другие участки работы.

По всем вопросам внедрения МИС ArchIMed+, переезда на нашу программу с других медицинских систем и работе наших модулей вы можете обратиться по телефону 8800 301 03 73 или оставив заявку на нашем сайте.