Азамат Габсалямов
сооснователь Archimed+

... 26.09.2024

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство: как правильно оформить

Продолжаем рассказывать о документах, которые нужно оформлять при первичном и повторном приемах в частной клинике. Мы уже писали о договоре на оказание медицинских услуг и согласии на обработку персональных данных, а сегодня поговорим о согласии на медицинское вмешательство. Что, как, зачем, ошибки и подводные камни — в новой статье блога.

Что такое информированное согласие на медицинское вмешательство

Информированное добровольное согласие — это документ, который подтверждает, что пациента известили о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Добровольное потому, что пациент дал такое согласие без принуждения, находясь в здравом уме и трезвой памяти, то есть полностью дееспособный. Информированное потому, что информация была доведена до человека в понятной и доступной форме. Кроме того, в согласии нужно прописать право пациента на отказ от медицинского вмешательства. В этом случае ему в доступной форме объясняются последствия такого отказа. А медицинская организация, в свою очередь, имеет право обратиться в суд, если есть основания полагать, что жизни и здоровью пациента угрожает опасность. Если суд встает на сторону врачей, медпомощь может быть оказана принудительно.

Документ оформляется в письменном виде на бумажном носителе с подписью пациента и уполномоченного представителя клиники. Также согласие может быть сформировано и в электронном виде. В этом случае пациент заверяет его либо при помощи усиленной ЭЦП, либо при помощи простой УЦП с применением ЕСИА. Клиника заверяет документ усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информированное добровольное согласие хранится в медицинской документации пациента вместе с другими документами.

Читайте также: как составить договор на оказание платных медицинских услуг

Когда оформляется информированное добровольное согласие

Согласие подписывается предварительно, то есть ДО оказания медицинской помощи и является необходимым условием ее оказания. Однако законом предусмотрен ряд случаев, когда оформление такого документа не требуется:

• Экстренная медицинская помощь в условиях угрозы жизни и здоровью пациента в случае, когда он не способен дать согласие самостоятельно. Например, находится без сознания.

• В случае, когда пациент страдает заболеваниями, которые представляют опасность для окружающих. Перечень таких болезней есть в постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 (ред. от 31.01.2020) «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

• В случае, когда пациент страдает тяжелыми психическими расстройствами.

• В случае, когда пациент совершил преступление.

• В случае проведения судебно-медицинской или судебно-психиатрической экспертиз.

• В случае оказания паллиативной медпомощи и если пациент не способен выразить свою волю.

Решение о медицинском вмешательстве без получения информированного предварительного согласия может быть принято лечащим врачом, консилиумом врачей, судом, врачебной комиссией или медицинским работников выездной бригады скорой помощи, в зависимости от конкретной ситуации.

Когда документ подписывает законный представитель

Есть несколько случаев, когда вместо пациента информированное добровольное согласие подписывается не лично им, а его законным представителем.

1. Пациент является несовершеннолетним: статья 54 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает возраст до 15 лет.

2. Пациент является больным наркоманией и его возраст не достиг 16 лет.

3. Пациент является признанным в установленном законом порядке недееспособным.

Если пациент болен наркотической зависимостью и его возраст меньше 16 лет, информированное добровольное согласие подписывает его законный представитель

Читайте также: как правильно взять у пациента согласие на обработку персональных данных

Форма информированного добровольного согласия

Здесь есть два случая: 

Первый, когда информированное добровольное согласие дается пациентом при получении услуг, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

Сам перечень выглядит так:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.

Если услуга включена в этот перечень, информированное добровольное согласие оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2021 г. N 1051н. Выглядит она так:

Информированное добровольное согласие

                  на медицинское вмешательство

   Я, ___________________________________________________________

           (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина

                    либо законного представителя)

"__" ________________________ ____ г. рождения, зарегистрированный

   (дата рождения гражданина

  либо законного представителя)

по адресу:

__________________________________________________________________

  (адрес регистрации гражданина либо законного представителя)

проживающий по адресу: ___________________________________________

                      (указывается в случае проживания не по месту

                                      регистрации)

в отношении ______________________________________________________

             (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента при

                подписании согласия законным представителем)

"__" ______________________________ ____ г. рождения, проживающего

(дата рождения пациента при подписании

        законным представителем)

по адресу:

__________________________________________________________________

       (в случае проживания не по месту жительства законного

                            представителя)

даю  информированное  добровольное  согласие  на  виды медицинских

вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских

вмешательств,    на    которые    граждане    дают информированное

добровольное  согласие  при выборе врача и медицинской организации

для  получения  первичной  медико-санитарной  помощи, утвержденный

приказом   Министерства   здравоохранения   и социального развития

Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н <1> (далее - виды

медицинских  вмешательств,  включенных  в Перечень), для получения

первичной     медико-санитарной     помощи/получения     первичной

медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я

являюсь (ненужное зачеркнуть)

в ________________________________________________________________

            (полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником ___________________________________________

                  (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

                                 медицинского работника)

в  доступной  для  меня форме мне разъяснены цели, методы оказания

медицинской  помощи,  связанный  с  ними  риск, возможные варианты

медицинских  вмешательств, их последствия, в том числе вероятность

развития  осложнений,  а  также предполагаемые результаты оказания

медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от

одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в

Перечень,  или  потребовать  его  (их) прекращения, за исключением

случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от

21  ноября  2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации".

   Сведения  о  выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому

(которым)   в   соответствии   с   пунктом 5   части 5  статьи  19

Федерального  закона  от  21  ноября  2011 г. N 323-ФЗ "Об основах

охраны   здоровья   граждан   в   Российской Федерации" может быть

передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица,

законным  представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть),

в том числе после смерти:

__________________________________________________________________

(фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)  гражданина,  контактный

                             телефон)

__________________________________________________________________

(фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)  гражданина,  контактный

                             телефон)

___________ ______________________________________________________

 (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или

                     его законного представителя, телефон)

___________ ______________________________________________________

 (подпись)   (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского

                                 работника)

                                               "__" ___________ г.

                                                (дата оформления)

Второй случай — оформление согласия при получении медицинских услуг, не входящих в вышеуказанный перечень. Утвержденной формы здесь нет — документ оформляется в свободной форме.

Читайте также: что такое врачебная тайна и как ее соблюдать

Ответственность за неоформленное информированное согласие

Наступает по двум статьям КоАП РФ: 

1. В части нарушения лицензионных требований, часть 3 статьи 14.1 — здесь штрафы на физлиц от 1 500 до 8 000 рублей, а на организации — от 30 000 до 200 000 рублей с возможной приостановкой деятельности на срок до 90 суток.

2. В части нарушения нарушения требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности, часть 1 статьи 6.32. Штрафы — от 1 000 до 3 000 рублей на физлиц и от 40 000 до 100 000 рублей на организации.

Читайте также: все штрафы для частных клиник в 2024 году

Работайте по закону и соблюдайте требования оформления документации. В этом вам поможет медицинская информационная система ArchiMed+: с ее помощью вы сможете не только автоматизировать работу клиники, но и быстро и своевременно оформлять всю необходимую документацию.

По всем вопросам внедрения нашей программы вы можете обратиться по телефону 8 800 301 03 73, оставив заявку на нашем сайте или написав нам в социальных сетях или мессенджерах.